《中药注册分类及申报资料要求》政策解读
一、中药注册分类修订的配景
党中央、国务院高度重视中医药事情。2019年10月印发的《中共中央 国务院关于增进中医药传承立异生长的意见》 ，对中医药生长作出战略性安排。2020年6月 ，习近平总书记在专家学者座谈会上指出 ，刷新完善中药审评审批机制 ，增进中药新药研发和工业生长 ，为新时代中药传承立异生长指明晰偏向、提供了遵照。
为深入贯彻落实党中央、国务院决议安排 ，解决近几年中药立异研发动力显着缺乏等要害问题 ，国家药监局着力构建、完善切合中药特点的审评审批机制 ，依据《药品治理法》《中医药法》以及《药品注册治理步伐》 ，组织制订了《中药注册分类及申报资料要求》。
二、中药注册分类修订的理念
此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践履历 ，充分吸纳药品审评审批制度刷新效果的基础上 ，连系中药特点和研发明真相形而举行的。主要遵照以下理念：
一是尊重中药研发纪律 ，突出中药特色。充分思量中药注册药品的产品特征、立异水平和审评治理需要 ，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据 ，而是遵照中医药生长纪律 ，突出中药特色 ，对中药注册分类举行优化。
二是坚持以临床价值为导向 ，勉励中药立异研制。中药立异药注重知足尚未知足的临床需求 ，中药改良型新药需体现临床应用优势和特点。不再仅强调原注册分类治理中“有用成份”和“有用部位”的含量要求。
三是增强古典医籍英华的梳理和挖掘 ，增进中药传承生长。新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类 ，施展中医药原创优势 ，增进古代经典名偏向中药新药的转化。富厚古代经典名方中药复方制剂规模 ，明确按古代经典名方目录治理的中药复方制剂和其他泉源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申报路径。
四是完善全生命周期治理 ，勉励中药二次开发。拓宽改良型新药领域 ，勉励药品上市允许持有人对已上市中药开展研究 ，推动已上市中药的改良与质量提升 ，增进中药工业高质量生长。
三、古代经典名方中药复方制剂的规模
《中医药法》第三十条指出：“生产切合国家划定条件的泉源于古代经典名方的中药复方制剂 ，在申请药品批准文号时 ，可以仅提供非临床清静性研究资料。详细治理步伐由国务院药品监视治理部分会同中医药主管部分制订。”凭证该要求 ，连系中医药传承生长的纪律以及中药临床应用的特点 ，新中药注册分类将3类“古代经典名方中药复方制剂”细分为2种情形 ，即3.1类为“按古代经典名方目录治理的中药复方制剂” ，3.2类为“其他泉源于古代经典名方的中药复方制剂”。3.2类包括未按古代经典名方目录治理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂 ，此种别是对《中医药法》第三十条主旨的深化落实。
四、古代经典名方中药复方制剂的审评程序及相关划定
古代经典名方中药复方制剂的审评程序与其他注册分类的中药有所差别 ，主要接纳以专家意见为主的审评模式。凭证中医药法 ，古代经典名方是指至今仍普遍应用、疗效确切、具有显着特色与优势的古代中医文籍所纪录的方剂 ，对泉源于古代经典名方的复方制剂需要依托具有富厚临床履历的中医专家以中医视角举行审评 ，因此有须要建设以国医巨匠、院士、天下名中医为主的古代经典名方中药复方制剂专家委员会对此类药物举行手艺审评并出具手艺审评意见 ，从而开发了具有中医药特色的注册审评路径 ，这也是建设“三连系”证据系统和基于中医药自身生长纪律的中药注册审评审批模式的探索实践。
此类制剂的功效主治接纳中医术语表述 ，体现了对中医临床使用古代经典名方实践的尊重 ，凸显中医药学术传承与中医临床用药特点。古代经典名方中药复方制剂的药品批准文号具有专门名堂：国药准字C+四位年号+四位顺序号。C为“中国”与“经典”两个英文单词的首字母。设置专门名堂有利于对此类产品实验更有针对性的全生命周期治理。
五、“中药增添功效主治”申报路径的改变
在中药改良型新药的细化分类中 ，有一类为“中药增添功效主治” ，也就是说 ，“中药增添功效主治”的申报路径由原来的增补申请改为纳入新药申报领域。这一调解 ，旨在勉励二次开发 ，增进开展“老药新用”研究。需要说明的是 ，增添功效主治不应被明确成仅是功效主治文字的规范性增添 ，而应当是基于临床需要的新顺应症的开发。
六、已上市中药生产工艺等变换需按中药改良型新药申报的情形
新中药注册分类对已上市中药生产工艺等变换引起药用物质基础或药物吸收、使用显着改变的申报路径由原来的增补申请改为纳入新药申报领域。廓清了中药上市后变换的界线 ，即变换引起药用物质或药物的吸收、使用显着改变的 ，不再属于上市后变换领域 ，而要按改良型新药举行研究申报。这一调解 ，旨在勉励药品上市允许持有人对已上市中药深入开展研究 ，优化生产工艺等 ，进一步提高已上市中药的质量。
七、同名同方药与原注册分类中仿制药的区别
同名同方药不可简朴明确为原仿制药的看法。中药同名同方药能否切合上市要求 ，要害是看其与所申请药物同名同方的已上市中药（以下简称同名同方已上市中药）的较量研究效果怎样 ，而不是较量两者质量标准之间的一致性。申请注册的同名同方药在通用名称、处方、剂型、功效主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同的条件下 ，其清静性、有用性、质量可控性应当不低于同名同方已上市中药。同名同方已上市中药应当具有充分的清静性、有用性证据。
八、中药申报资料要求的特点
为提高中药注册申报和审评效率 ，并为未来中药注册电子化申报涤讪基础 ，将中药研发所需的各项研究资料�？榛� ，同时突出中药研发逻辑和特点 ，在详细内容或名称上充分体现中药特点 ，以期更好地指导申请人开展中药研发事情。
九、境外已上市而境内未上市中药、自然药物的申报资料提交要求
关于境外已上市而境内未上市中药、自然药物的注册申请 ，其申报资料凭证立异药的要求提供 ，可是 ，此类药物不属于立异药 ，属于中药、自然药物注册分类中的“其他情形”。国家尚有划定的 ，从其划定。
