国家药监局发文，14品种迎大利好
浏览量：539
栏目：行业新闻
宣布时间：2019-01-02
医药网1月2日讯 12月29日，国家药监局官网宣布《国家药品监视治理局关于宣布可宽免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告（2018年第136号）》，有9个品种可宽免人体BE，5个品种可申请宽免人体BE。
28日，国家药监局才正式发文，确定一致性评价年尾大限延期，今天又传来好新闻，14个品种可宽免BE。
此前，天下人大代表、亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时体现，关于2018年底前完成一致性评价，这个实验的压力很是大。
虽然现在关于“289基药目录”的品种来说，大限延期，压力缓解了，可是，资金方面的压力仍不可忽略。
对此，任武贤也曾对媒体体现，原来做一致性评价的本钱是50-60万元，现在对此的手艺要求更高了，一致性评价刚最先，300万是人情价，若是正式最先以后，一致性评价未来的价钱将在500万以上，这样这个投入是很大的。再加上前期基础研究的本钱，一个产品下来没有800万左右是出不来。
此前，有研究职员曾果真体现，由于生物等效性试验会泯灭大宗人力、财力和时间，它增添了研究者的研发本钱，延伸了申请人的注册周期，延缓了产品上市销售速率。尽快开展和接受生物宽免，以提高新药研发、仿制药开发和一致性评价的效率是"箭在弦上"。
现在，能够宽免BE，这关于相关企业来无疑是天大的好新闻。若是切合目录的品种在做一致性评价的时间，只要溶出曲线一致即可，这相比生物等效性试验而言，药企将省下了不少本钱用度。
下一篇：
国家药监局发文 影响所有中药企业
